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国内振动筛粉机124
作者:澳门赌场  来源:澳门真人博彩  时间:2020-05-01 12:33  点击:

  国内振动筛粉机124_化学_自然科学_专业资料。山东罗欣药业集团股份有限公司 GMP 文件 验证方案 编号: LZS-515 振动筛粉机 验 证 方 案 方案起草部门及职务 设备安全员 责任人 种玉才 签名 日期 审核部门及职务 固体制剂车

  山东罗欣药业集团股份有限公司 GMP 文件 验证方案 编号: LZS-515 振动筛粉机 验 证 方 案 方案起草部门及职务 设备安全员 责任人 种玉才 签名 日期 审核部门及职务 固体制剂车间部经理 设备机电部经理 质量保证部 QA 质量保证部经理 生产副总 责任人 王晓峰 彭飞华 杨中慧 范丽 郭中明 签 名 审核日期 批 准 人 验证委员会主任 责任人 刘永革 签 名 批准日期 山东罗欣药业股份有限公司 LZS-515 振动筛粉机 山东罗欣药业集团股份有限公司 GMP 文件 验证方案 目 录 1、概述及原理 2、验证目的 3、验证范围 4、验证小组人员及职责 5、文件资料审查与人员培训 6、验证用仪器仪表的校验 7、风险评估 8、验证内容 9、验证过程注意事项及偏差处理 10、验证结果评定与结论 11、验证周期 12、参考资料 13、附表目录 LZS-515 系列振动筛粉机 Page: 1 of 9 山东罗欣药业集团股份有限公司 GMP 文件 验证方案 1.概述 LZS-515 系列振动筛粉机是在 ZS 系列分层筛粉机的基础上改进而成, 凡原料和筛子的接 触部分,外封面均用不锈钢制造,适用于医药、食品、化工等行业的物料过筛之用,并能够 有效的清除混杂于过筛物料中的金属细颗粒。 LZS 系列振动筛粉机,它由立式振动电机整机一体组成一个振荡系统,电机主轴上下俩 端均有偏心激振重块。上下端偏心激振重块与电机主轴固定不动,对特殊原料难于过筛可适 当加重偏心重块的重量。从而达到筛选不同原料的特性。此时:物料不但受到很大水平的离 心作用,而且,还受到很大的垂直方向的作用力,从物料形成复合运动,产生高效筛粉的效 果。 LZS-515 系列振动筛粉机安装于 1605 D 级洁净区区域的制粒工序。 该设备出厂编号为: 124,设备型号为:LZS-515,由江苏瑰宝集团有限公司制造,江苏瑰宝集团有限公司制造质 量管理体系认证证书编号为:0203Q1438ROS。 2.验证目的 通过对该设备的设计、安装、运行环节进行确认,以证实符合药品生产对设备的要求。 3.验证范围 本方案适用于 1605 4.验证小组成员及职责 4.1 验证小组成员及职责 部门及职务 固体制剂车间部经理 设备机电部经理 设备安全员 姓名 职责 LZS-515 系列振动筛粉机设备验证。此验证为前验证,验证范围为 设计确认、安装确认、运行确认。 王晓峰 负责验证方案的制订、组织验证实施并编制验证报告。 彭飞华 验证小组组长,对该项验证负责。 种玉才 王彦峰 验证小组副组长,负责验证方案的起草,负责验证过程中设 备的各项确认。负责相关的验证工作及验证报告的填写。 设备操作人员 李广敬 负责验证过程中设备的相关操作。 张洪伟 质量保证部 质量保证部经理 杨中慧 负责相关测试工作及监督工作。 范丽 负责验证方案和报告的审核工作。 年 月 对 1605 LZS-515 系列振动筛粉机进行验证。 4.2 验证时间:验证小组将于 LZS-515 系列振动筛粉机 Page: 2 of 9 山东罗欣药业集团股份有限公司 GMP 文件 验证方案 5、文件资料审查与人员培训 5.1 文件资料审查 对验证相关文件资料进行审查,文件资料汇总见下表: 序号 资料名称 1 《LZS-515 系列振动筛粉机购置申请表》 2 3 4 5 6 7 《LZS-515 系列振动筛粉机设备开箱验收单》 《LZS-515 系列振动筛粉机安装验收单》 《LZS-515 系列振动筛粉机安装调试验收单》 《LZS-515 系列振动筛粉机购买合同书》 《LZS-515 系列振动筛粉机设备使用说明书》 《LZS-515 系列振动筛粉机设备合格证书》 文件资料确认记录填入附表 1《文件资料审查表》 。 5.2 人员培训 验证前对验证相关人员进行培训,相应的培训计划: 培训内容:《LZS-515 系列振动筛粉机验证方案》 、授课人员:种玉才、课时:1 培训考核结果填入附表 2《人员培训结果汇总表》 。 6.验证用仪器仪表的校验 确认所配置的仪器仪表符合设计要求,布置合理, 验证所有测试和监控用仪器、仪表均 应检定合格、贴有合格标识且在有效期内,验证用仪器、仪表汇总见下表: 仪器名称 万用表 声级计 校验结果填入附表 3《验证用仪器、仪表校验确认表》 。 规格型号 MS8261 HS5633 LZS-515 系列振动筛粉机 Page: 3 of 9 山东罗欣药业集团股份有限公司 GMP 文件 验证方案 7、风险评估:通过风险分析确定验证确认工作的范围和程度,并制定降低风险的措施。 7.1 风险评估标准 风险系数 分 数 10 7 严重性 (S ) 3 1 10 可能性 (P ) 7 5 3 1 5 检测度 (D) 4 3 2 1 低 5 水平 严重 影响 高 中等 定义 直接影响产品质量,此风险导致产品不能使用,危害人体健康。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可 跟踪性。 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪 性。此风险可导致产品召回或退回,可能引起检查或审计中产生 偏差。 尽管不存在对产品或数据的相关影响, 但仍间接影响产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能 造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响, 但对产品质量要素 或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性仍产生较小影响 基本确定,每次均会发生。 必然的问题,几乎每次都发生。 反复出现的问题,通常会发生。 偶尔出现的问题,有时会发生。 不太可能出现的问题,或很少发生。 不可能检测到。 问题总是检测不到, 没有可行的检测手段, 可认为是无法检测到的。 问题有时能被检测到,但是更倾向于检测不到。 出了问题有方向能检测到,发生的时候很有可能检测到。 只要出了问题就能被检测到。 没影响 基本 确定 极高 高 中 低 不可能 极低 低 中 高 总风险评估系数(RPN) RPN <30 ≥30,<90 ≥90 风险水平 低 中 高 评估 可接受 考虑改进措施 不可接受,或需要整改 备注:当严重性S≥8时,风险不可接受 RPN:总风险=S× P× D LZS-515 系列振动筛粉机 Page: 4 of 9 山东罗欣药业集团股份有限公司 GMP 文件 验证方案 7.2 找出评估风险点 评估内容 岗位操作人员 风险的规避措施。 各岗位的操作人员, 都经过岗位职责、 设备操作、 设备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场 的培训,并经考试合格后方可上岗。 通过技术指标确认主机空载噪声≤75dB(A) ,系 统运转平稳,以保证设备的使用寿命及设备操作 人员的身体健康。 根据工艺要求可更换不同的目数的筛网 经过验证符合生产要求。 经过验证符合生产要求。 经过验证符合生产要求。 风险 等级 低 结论 可接受风险 系统运行噪声 设 备 筛网目数 纯化水 物 消毒剂 料 丝光毛巾 清洁用手套 中 不可接受风 险,需评估 低 低 低 低 低 低 低 可接受风险 可接受风险 可接受风险 可接受风险 可接受风险 可接受风险 可接受风险 经过验证符合生产要求。 针对各岗位,已制定了相关设备使用操作文件、 相应管理及 法 清洁操作文件、维护保养操作等文件,文件下发 操作文件 前对从事本岗位的人员都进行了培训。 环 岗 位 的 生 产 主要生产环境属于 D 级洁净区, 配有相应的空气 境 环境 净化系统,验证达到相应的洁净度标准。 7.3 对提出的风险点进行评估 存在的 起 风险评 始 估 RP S P D N 消 减 验证侧重点、风险消 后 评 RPN 估 减措施 S P D 通过技术指标确认主 机 空 载 噪 声 ≤ 75dB (A) , 系统运转平稳, 7 1 2 14 以保证设备的使用寿 命及设备操作人员的 身体健康。 风险单元 风险点、危害 风险点:主机空载噪声 ≥ 75dB ( A ) ,系统运转 系 统 运 行 不平稳。 7 噪声 危害:影响设备的使用 寿命及设备操作人员的 身体健康。 7.4 结论 3 2 42 通过质量风险点排查,确定了系统运行噪声为质量风险评估点,对以上的风险评估点进 行多方面的评估,风险值均在可接受范围内。在验证时需对系统运行噪声进行验证。按照风 险消减措施执行,确保风险被有效消减,验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点 进行再评估,再评估表见附表9《风险点再评估》 。 LZS-515 系列振动筛粉机 Page: 5 of 9 山东罗欣药业集团股份有限公司 GMP 文件 验证方案 8 验证内容 本方案主要对LZS-515系列振动筛粉机的安装确认和运行确认方面进行验证。 要求在前一 步验证完成并合格后,方可进行下一步的验证。 8.1设计确认 设计确认是有文件记录的对设备的设计所进行的审核,目的是确保设计符合用户所提出的各 方面需求,也是后续确认的基础 8.1.1确认的项目及标准 型号 LZS-51 5 认。设计确认的技术参数的确认见附表 4《技术参数确认项目检查结果表》 8.2 安装确认 进行安装确认是对安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认,目的是 证实 ZS-515 高效振荡筛规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格,安装条件及安装过程 符合设计规范要求。 8.2.1 安装确认项目及内容标准见下表: 序号 1 2 3 4 5 6 7 确认项目 安装区域 主机生产维修空间 车间地面要求 电压 安全保护接地 整机 控制系统 确认内容及标准 确认方法 生产能力 根据不同的的物料和目数 60~1350kg 930次/分 12~200目 0.4kg 1050×700× 150kg 1200 振动频率 过筛目数 功率 外形尺寸 重量 8.1.2 确认方法:根据提供的技术参数说明,确认参数符合该设备购置要求,并有相关人员确 LZS-515 系列振动筛粉机一台,安 目测 装于 D 级洁净区,房间编号 D12。 主机离墙距离≥0.7m, 车间高度高于主机 2.2m, 应有 1/100 地面排水坡度 380(1±10%) V 符合 GB/T5226.1-2002 表面平整光滑、外观无损伤。 符合电气、气动原理图。 对照相关图纸材料检 查,圈尺校验 对照相关图纸材料检 查, 0.5M 水平尺校验 Ⅰ级电压表测量 产品检测报告 目测 目测 检查结果填入附表 5《安装确认项目检查结果表》 LZS-515 系列振动筛粉机 Page: 6 of 9 山东罗欣药业集团股份有限公司 GMP 文件 验证方案 8.3 运行确认 运行确认应在安装确认完成之后进行。检查和测试设备运行技术参数应按照厂商提供的 使用说明书及 LZS-515 系列振动筛粉机操作规程的步骤进行重复足够的次数以确保 LZS-515 系列振动筛粉机达到设计技术参数,符合振荡和过筛工艺的要求。 8.3.1 设备控制程序确认: 序 号 安全性能确认项目 1 各阶段控制按钮手动动作正确。 确认方法及标准 手动调试各个控制按钮查看其准确性,确定按钮 能够有效控制各个操作。 开机运行,检查各显示项目,确定控制面板所显 示的项目准确无误 2 操作面板显示项目的准确。 将设备控制程序检查结果填入附表 6《设备控制程序确认表》 。 8.3.2 设备安全性能检查确认: 序 号 安全性能确认项目 1 电器安装及标示。 确认方法及标准 目测,能够明显、准确表示出机器安装及危险部位。 设备安全性能检查结果填入附表 7《设备安全性能检查表》 8.3.3 噪声技术指标确认: 确认项目及要求:主机空载噪声≤75dB(A) 确认方法: 确认方法: 确认方法: 声级计按 GB/T16769 的规定进行测试 目测 目测 确认项目及要求:系统运转平稳 确认项目及要求:开车、停车无错误信号 噪声技术指标确认检查结果填入附表 8: 《噪声技术指标确认表》 9 验证过程注意事项及偏差处理 在验证实施过程中必须严格执行验证方案,不得随意更改,否则视为无效验证。在验证 实施过程中如出现偏差,应立即向验证小组报告;对偏差原因进行调查,执行《验证偏差处 理记录》 (附表 10) ,并填写验证方案修改申请及批准书(附表 11) ,获得批准后再继续进行 验证工作。 LZS-515 系列振动筛粉机 Page: 7 of 9 山东罗欣药业集团股份有限公司 GMP 文件 验证方案 10 验证结果评定与结论 收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、 维护保养程序,报验证小组。 验证小组对验证结果进行综合评审,做出验证结论及评价(附表 12),验证委员会签发验 证证书(附表 13) ,确认 LZS-515 系列振动筛粉机日常监测程序及验证周期。对验证结果的 评审应包括: 1. 验证试验没有遗漏; 2. 验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及经过批准; 3. 验证记录完整; 4. 验证试验结果符合标准要求?偏差及对偏差的说明合理?需要进一步补充验证。 验证小组会签: 结论: 验证小组组长: 11 验证周期 在发生下列情形之一时,须进行系统再验证: 1、系统操作 SOP 作重大修改; 2、系统设施有重大变更; 3、更换新的产品对系统有新的要求时; 日期: 4、系统出现其它事项经评估有再验证的必要时。 12 参考资料 《中华人民共和国药典》2010 年版二部 《药品生产验证指南》 (2003 年版) 《药品生产质量管理规范》 (2010 年版修订) 《验证总计划》 《验证管理规程》 13 附表目录: LZS-515 系列振动筛粉机 Page: 8 of 9 山东罗欣药业集团股份有限公司 GMP 文件 验证方案 附表 1: 《文件资料审查表》 附表 2: 《人员培训内容汇总表》 附表 3: 《验证用仪器、仪表校验确认表》 附表 4: 《技术参数确认项目检查结果表》 附表 5: 《安装确认项目检查结果表》 附表 6: 《设备控制程序确认表》 附表 7: 《设备安全性能检查表》 附表 8: 《噪声技术指标确认表》 附表 9: 《风险点再评估》 附表 10: 《验证偏差处理记录》 附表 11: 《验证方案修改申请及批准书》 附表 12: 《验证结论及评价报告》 附表 13: 《验证证书》 LZS-515 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