最近在做一个BCS1类的品种,是湿法制粒工艺,原研在各介质中10min溶出在90%左右,自制品小试阶段(7万片)溶出与原研制剂一致,此时用的是摇摆式颗粒机18目筛制粒加整粒。但到了放大生产时(100万片),用的是在线mm孔径的整粒机整粒,此时自制品的溶出10min在80%左右,比原研慢了10%。开始时,推测是由于制软材时间太长导致,后来把软材时间由7min减短到2min,但溶出仍然慢10%。之前没有用过在线整粒机,不知道与摇摆式颗粒机的区别。请各位大神给分析一下溶出偏慢的原因。谢谢!
槽式混合机制软材的年代,摇摆式颗粒机是制粒的必要设备,湿法混合制粒机出现后,槽式混合机退位,而且摇摆式颗粒机也不再是必要步骤,它的作用从制粒变为湿整粒。
对现在新建车间,联动生产线来说,使用摇摆式颗粒机湿整粒明显OUT了,在线湿整粒转移到沸腾干燥就OK了。
问题来了:它们不一样。对湿法制粒,总会有部分过度润湿,成团结实的物料,用手在湿整粒前的颗粒里抓一把,能明显感觉到这样的颗粒,用摇摆式颗粒机的线目筛网,基本就可以把这样的颗粒打碎,干燥后的颗粒没有太多明显的死硬死硬的颗粒,而用在线湿整粒的话,这部分湿颗粒并没有被摧毁,干燥后的物料里就有这部分死硬派颗粒,导致出现楼主的问题。
验证方法:实验室制粒后,一半物料不过摇摆式颗粒机,一半过,分别干燥,干燥后两份颗粒过筛查看,过没过摇摆式颗粒机的两份物料,会明显不一样。
解决方法:联动线放大生产时,应减少黏合剂用量,使制出来的湿颗粒偏干(相比于实验室批次比较满意的手感而言),减少这部分死硬颗粒的比例,当然,细粉会多,只要不影响总混和压片就行。
槽式混合机制软材的年代,摇摆式颗粒机是制粒的必要设备,湿法混合制粒机出现后,槽式混合机退位,而且摇摆式颗粒机也不再是必要步骤,它的作用从制粒变为湿整粒。
对现在新建车间,联动生产线来说,使用摇摆式颗粒机湿整粒明显OUT了,在线湿整粒转移到沸腾干燥就OK了。
问题来了:它们不一样。对湿法制粒,总会有部分过度润湿,成团结实的物料,用手在湿整粒前的颗粒里抓一把,能明显感觉到这样的颗粒,用摇摆式颗粒机的线目筛网,基本就可以把这样的颗粒打碎,干燥后的颗粒没有太多明显的死硬死硬的颗粒,而用在线湿整粒的话,这部分湿颗粒并没有被摧毁,干燥后的物料里就有这部分死硬派颗粒,导致出现楼主的问题。
验证方法:实验室制粒后,一半物料不过摇摆式颗粒机,一半过,分别干燥,干燥后两份颗粒过筛查看,过没过摇摆式颗粒机的两份物料,会明显不一样。
解决方法:联动线放大生产时,应减少黏合剂用量,使制出来的湿颗粒偏干(相比于实验室批次比较满意的手感而言),减少这部分死硬颗粒的比例,当然,细粉会多,只要不影响总混和压片就行。
战友,你好!这次的细粉明显比上次多了,而且颗粒也没有之前那么硬了。现在的颗粒,与小试上摇摆的颗粒相比,个人感觉硬度还要偏小点。但就是溶出偏慢,而且平行性不如小试。可能如你所说,死硬颗粒导致的。总感觉即使软材制得再好,经过在线整粒机后,颗粒还是会变得不均匀。不知道在线整粒机的筛网孔径会不会对颗粒有影响?换成大孔径的会好些么?
槽式混合机制软材的年代,摇摆式颗粒机是制粒的必要设备,湿法混合制粒机出现后,槽式混合机退位,而且摇摆式颗粒机也不再是必要步骤,它的作用从制粒变为湿整粒。
对现在新建车间,联动生产线来说,使用摇摆式颗粒机湿整粒明显OUT了,在线湿整粒转移到沸腾干燥就OK了。
问题来了:它们不一样。对湿法制粒,总会有部分过度润湿,成团结实的物料,用手在湿整粒前的颗粒里抓一把,能明显感觉到这样的颗粒,用摇摆式颗粒机的线目筛网,基本就可以把这样的颗粒打碎,干燥后的颗粒没有太多明显的死硬死硬的颗粒,而用在线湿整粒的话,这部分湿颗粒并没有被摧毁,干燥后的物料里就有这部分死硬派颗粒,导致出现楼主的问题。
验证方法:实验室制粒后,一半物料不过摇摆式颗粒机,一半过,分别干燥,干燥后两份颗粒过筛查看,过没过摇摆式颗粒机的两份物料,会明显不一样。
解决方法:联动线放大生产时,应减少黏合剂用量,使制出来的湿颗粒偏干(相比于实验室批次比较满意的手感而言),减少这部分死硬颗粒的比例,当然,细粉会多,只要不影响总混和压片就行。
战友,你好!这次的细粉明显比上次多了,而且颗粒也没有之前那么硬了。现在的颗粒,与小试上摇摆的颗粒相比,个人感觉硬度还要偏小点。但就是溶出偏慢,而且平行性不如小试。可能如你所说,死硬颗粒导致的。总感觉即使软材制得再好,经过在线整粒机后,颗粒还是会变得不均匀。不知道在线整粒机的筛网孔径会不会对颗粒有影响?换成大孔径的会好些么?
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